根據監測評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對跌打萬花油等32種非處方藥說明書進行修訂。現將有關事項公告如下：

一、各相關非處方藥生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照跌打萬花油等32種非處方藥說明書范本（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年1月31日前報省級食品藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。

各相關非處方藥生產企業應當采取有效措施做好跌打萬花油等32種藥品使用和安全性問題的宣傳和培訓，指導醫師和患者合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀跌打萬花油等32種藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益∕風險分析。

三、跌打萬花油等32種藥品為非處方藥，患者用藥前應當仔細閱讀跌打萬花油等32種藥品說明書的新修訂內容。

特此公告。

附件：1.跌打萬花油非處方藥說明書范本

2.跌打鎮痛膏非處方藥說明書范本

3.東樂膏非處方藥說明書范本

4.復方南星止痛膏非處方藥說明書范本

5.狗皮膏（改進型）非處方藥說明書范本

6.骨痛靈酊非處方藥說明書范本

7.骨友靈巴布膏非處方藥說明書范本

8.骨友靈貼膏非處方藥說明書范本

9.活血止痛膏非處方藥說明書范本

10.如意金黃散非處方藥說明書范本

11.傷科靈噴霧劑非處方藥說明書范本

12.傷濕止痛膏非處方藥說明書范本

13.麝香跌打風濕膏非處方藥說明書范本

14.麝香海馬追風膏非處方藥說明書范本

15.麝香鎮痛膏非處方藥說明書范本

16.麝香壯骨膏非處方藥說明書范本

17.麝香追風膏非處方藥說明書范本

18.麝香追風止痛膏非處方藥說明書范本

19.神農鎮痛膏非處方藥說明書范本

20.十二味痹通搽劑非處方藥說明書范本

21.舒筋健絡油非處方藥說明書范本

22.雙虎腫痛寧噴霧劑非處方藥說明書范本

23.酸痛噴霧劑非處方藥說明書范本

24.特制狗皮膏非處方藥說明書范本

25.天和追風膏非處方藥說明書范本

26.透骨靈橡膠膏非處方藥說明書范本

27.無敵止痛搽劑非處方藥說明書范本

28.腰腎膏非處方藥說明書范本

29.一枝蒿傷濕祛痛膏非處方藥說明書范本

30.鎮痛活絡酊非處方藥說明書范本

31.正骨水非處方藥說明書范本

32.壯骨麝香止痛膏非處方藥說明書范本

食品藥品監管總局

2017年12月28日

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