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        政策法規(guī)

        總局關(guān)于15批次藥品不合格的通告(2017年第29號)
        時(shí)間:2017-02-20 09:44:55 來源:國家食品藥品管理監(jiān)督總局 點(diǎn)擊:875次

         經(jīng)寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所等6家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),標(biāo)示為甘肅皇甫謐制藥有限責(zé)任公司等8家企業(yè)生產(chǎn)的15批次藥品不合格。現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下:

          一、不合格產(chǎn)品的標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)、藥品品名和生產(chǎn)批號為:甘肅皇甫謐制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號為20150910的保胎靈,成都明日制藥有限公司生產(chǎn)的批號為150502的地氯雷他定片,山西太原藥業(yè)有限公司(原太原制藥廠)和昆明振華制藥廠有限公司生產(chǎn)的批號分別為160204、160103、160705和20141104的復(fù)合維生素B片,浙江亞克藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為150701、150702的輔酶Q10膠囊,內(nèi)蒙古蒙藥股份有限公司生產(chǎn)的批號為1601029、1603043的冠心七味片,山西云鵬制藥有限公司生產(chǎn)的批號為A160401、C151103的胱氨酸片,呼倫貝爾松鹿制藥有限公司生產(chǎn)的批號為160602、140801、150306的牛黃鎮(zhèn)驚丸。不合格項(xiàng)目包括性狀、鑒別、含量測定,以及檢查項(xiàng)下的有關(guān)物質(zhì)、重量差異、細(xì)菌數(shù)等(詳見附件)。

          二、對上述不合格藥品,相關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局已采取查封扣押等控制措施,要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品,并進(jìn)行整改。

          三、國家食品藥品監(jiān)督管理總局指定生產(chǎn)企業(yè)所在地省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局對上述企業(yè)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對生產(chǎn)銷售不合格產(chǎn)品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查,在一個(gè)月內(nèi)做出處罰決定,將處罰結(jié)果報(bào)告總局并向社會公開。所有處罰均應(yīng)處罰到相關(guān)責(zé)任人。

          特此通告。

          附件:15批次不合格藥品名單


        食品藥品監(jiān)管總局
        2017年2月16日

        附件:15批次不合格藥品名單

        藥品

        品名

        標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)

        生產(chǎn)批號

        藥品規(guī)格

        檢品來源

        檢驗(yàn)依據(jù)

        檢驗(yàn)
        結(jié)果

        不合格項(xiàng)目

        檢驗(yàn)
        機(jī)構(gòu)

        保胎靈

        甘肅皇甫謐制藥有限責(zé)任公司

        20150910

        /

        寧夏康爾德醫(yī)藥連鎖銷售有限公司

        《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第四冊》

        不合格

        [檢查](細(xì)菌數(shù))

        寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所

        地氯雷他定片

        成都明日制藥有限公司

        150502

        2.5mg

        國藥控股徐州有限公司

        國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH07352010

        不合格

        [檢查](有關(guān)物質(zhì))

        深圳市藥品檢驗(yàn)研究院

        復(fù)合維生素B

        山西太原藥業(yè)有限公司(原太原制藥廠)

        160103

        復(fù)方

        青海金珠藥業(yè)有限公司

        《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》化學(xué)藥品及制劑第一冊

        不合格

        [檢查](重量差異)

        內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所

        160204

        平?jīng)鍪腥嗣襻t(yī)院

        160705

        山西太原藥業(yè)有限公司

        昆明振華制藥廠有限公司

        20141104

        上饒市第五人民醫(yī)院

        輔酶Q10膠囊

        浙江亞克藥業(yè)有限公司

        150701

        5mg

        浙江亞克藥業(yè)有限公司

        《中華人民共和國藥典》2010年版二部

        不合格

        [檢查](有關(guān)物質(zhì))

        上海市食品藥品檢驗(yàn)所

        150702

        冠心七味片

        內(nèi)蒙古蒙藥股份有限公司

        1601029

        每片重0.31g

        湖南雙仁醫(yī)藥有限公司

        國家藥品標(biāo)準(zhǔn)ZZ-8361-1

        不合格

        [含量測定]

        內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所

        日照潤生堂大藥房有限公司

        1603043

        北京同仁堂連鎖藥店有限責(zé)任公司

        胱氨酸片

        山西云鵬制藥有限公司

        A160401

        50mg

        新疆伊犁九州通藥業(yè)有限公司

        《中華人民共和國藥典》2015年版二部

        不合格

        [性狀]

        天津市藥品檢驗(yàn)所

        C151103

        赤峰人川醫(yī)藥有限公司

        [檢查](重量差異)

        牛黃鎮(zhèn)驚丸

        呼倫貝爾松鹿制藥有限公司

        160602

        每丸重

        1.5

        呼倫貝爾松鹿制藥有限公司

        《中華人民共和國藥典》2015年版一部

        不合格

        [鑒別]((3)薄層鑒別)

        中國食品藥品檢定研究院

        140801

        山東豪諾醫(yī)藥物流有限公司

        《中華人民共和國藥典》2010年版第一增補(bǔ)本

        150306


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