各省、自治區、直轄市衛生計生委，新疆生產建設兵團衛生局、人口計生委，委機關各司局，監督中心、食品評估中心：

為貫徹落實黨中央、國務院關于深化行政審批制度改革，加快轉變政府職能，進一步推進簡政放權、放管結合、優化服務的部署和要求，確保衛生計生系統行政審批制度改革取得實效，現就加強行政審批事中事后監管提出如下意見：

一、確保取消下放事項落實到位

（一）嚴禁對取消行政審批事項繼續和變相審批。對已經取消的行政審批事項，不得以事前備案、核準性備案等名義改頭換面繼續審批；不得拆分、合并、重組或以新的名義重新審批；不得以達標、驗收、年檢、換證等形式對從業企業和人員作出強制要求，行審批之實；不得通過印發文件等形式，授權或指定行業學（協）會、事業單位等繼續審批，行使行政審批職權。取消行政審批事項涉及下級衛生計生部門初審、審核的，要同步取消。對已經取消的前置審批和中介服務要切實落實到位，不得采取任何方式變相予以恢復。

（二）確保下放行政審批事項有序銜接。對已經下放的行政審批事項，堅持權力和責任同步下放、能力建設和制度建設同步推進。對于委本級下放的行政審批事項，各責任司局要及時制定對承接機構人員的培訓方案，并組織開展關于政策法規、審批程序、評審標準等的專項培訓；對于省級或設區的市級衛生計生部門下放的行政審批事項，省級或設區的市級衛生計生部門也應當及時制定相應的培訓方案并組織培訓。承接的衛生計生部門要積極爭取本級政府在人員、設施和裝備等方面的支持，及時制定承接方案，加強與上級部門的聯系和溝通，研究解決承接過程中出現的問題，確保規范有序承接。對涉水產品等需要技術評審的審批項目，承接機構要加強相關專家隊伍建設，確保技術評審工作的高質量開展。對下放事項涉及數據庫管理權限調整的，各負責機構應當及時作出調整。

（三）統一規范下放審批事項審查標準。下放審批事項的部門要逐項完善下放事項的審批標準，細化審查環節、審查內容、許可條件等，避免“一地一策”。承接審批事項的機構必須嚴格遵守法定審批程序和時限要求，不得擅自增設或減少審批條件，隨意抬高或降低審批門檻。要制定完善行政審批事項服務指南、服務規范、受理單樣表、申請人滿意度評價表等，并及時向社會公開，方便行政相對人提出申請。

二、加強監督檢查

（四）完善常態化監管機制。通過日常巡查、隨機抽查、專項督查、專項整治、事后評估評價等方式，完善常態化監管機制，提高監管水平。針對機構場所、人員資質資格、健康相關產品等衛生計生領域不同類型行政審批事項的特點，建立日常巡查和隨機抽查為主、專項督查和專項整治為輔、事后評估評價為補充的監管機制。對第三類醫療技術臨床應用準入審批、消毒劑和消毒器械審批等已取消或改為備案管理的事項，要加大日常巡查和隨機抽查力度，督促醫療機構或生產企業落實主體責任，強化內部管理。對取消的高致病性病原微生物有關科研項目審查事項，要通過認真審閱科研立項材料、規范高致病性病原微生物實驗室實驗活動資格和實驗活動的審批管理，加強科研項目實施過程中的生物安全監管。要加強上下級衛生計生部門之間、衛生計生部門與公眾之間監管信息的開放共享。要充分運用互聯網、大數據、云計算等技術，加大實時動態監管力度，實現“制度+技術”的有效監管，進一步提高執法效能。

（五）推廣隨機抽查監管。各級衛生計生部門要認真落實國家衛生計生委關于開展隨機抽查規范事中事后監管的實施方案，不斷提高隨機抽查在檢查工作中的比重。要對法律法規規定的檢查事項制定隨機抽查事項清單并及時向社會公開，建立隨機抽取檢查對象，隨機選派執法檢查人員的“雙隨機”抽查機制，合理確定隨機抽查比例和頻次。

（六）強化信用監管。進一步加強衛生計生領域行業信用制度建設，在醫療衛生機構和醫護人員注冊管理數據庫、不良執業行為記錄數據庫基礎上，逐步建立信用記錄數據庫和誠信檔案，構建衛生計生機構和從業者信用信息平臺，逐步實現全行業誠信信息資源共享，研究制訂行業誠信標準，進一步健全失信懲戒和守信褒揚機制。要將監督檢查結果納入許可對象的社會信用記錄，同時要建立健全信用分類、分級監管機制，實行分級分類監管。對信用等級低、投訴舉報多、列入異常名錄或發生過嚴重違法違規等情況的監管對象，要增加日常檢查頻次和隨機抽查力度，實行動態監管。

（七）嚴格行政執法。各級衛生計生部門要依法履行監管職責，法定職責必須為。在檢查中發現行政相對人已不具備從事行政審批事項活動條件的，能整改的，責令限期整改；不能整改或者未按期整改到位的，要依法進行處理；對于違反相關法律法規禁止性規定的，要依法予以撤銷、注銷。要嚴厲打擊未取得行政許可資質資格執業或開展生產經營活動、擅自改變許可范圍執業或開展生產經營活動、非法采供血、未按相關標準從事生產經營活動等行為。要加強對投訴舉報、監督抽查、日常監管、案件查辦等數據分析，對監管中發現的突出問題，有針對性地開展專項治理。

（八）促進社會共治。要強化許可對象的主體責任，督促許可對象規范執業或開展生產經營行為并承擔社會責任。發揮行業學（協）會的自律作用，推動其建立健全相關行為自律規范和職業道德準則等，引導規范相關成員（會員）行為。行業學（協）會不得對已經取消的衛生計生行政審批事項進行變相審批，不得向成員或成員單位亂攤派、亂收費。拓寬公眾參與監督的渠道和方式，充分利用12320、12356等熱線電話、舉報投訴等渠道反映衛生計生行政審批對象在產品和服務等方面的問題，引導社會力量依法依規參與監督。探索建立第三方評估制度，促進社會共治。

三、加強制度建設

（九）及時制（修）訂相關文件。及時制（修）訂行政審批制度改革涉及的部門規章和規范性文件，或建議制（修）訂相應的地方性法規、政府規章等，進一步明確行政機關的監管職責權限、程序、方式和手段，規范監管行為；強化許可對象的權利、責任和行為規范，加大對違法違規行為的處罰力度，建立適宜的退出機制。根據取消和下放行政審批事項及衛生改革發展情況，對不符合事中事后監管要求的規章和規范性文件，及時進行修、改、廢等。對下放的可能涉及到不同地域間流動的行政審批事項，如人體器官移植醫師執業資格認定、除利用新材料、新工藝、新化學物質生產的涉及飲用水衛生安全產品的審批等，各責任司局應當明確或制訂不同地域間流動的相關政策，以方便審批對象。

（十）逐項提出事中事后監管措施。委本級行政審批事項取消下放后，各責任司局要在3個月內逐項提出事中事后監管措施，并定期開展檢查指導，確保事中事后監管措施落實到位。省級、設區的市級衛生計生部門也應當根據國家有關政策，及時完善本級取消下放行政審批事項的事中事后監管措施，并采取切實措施，確保落實到位。承接下放審批事項的地方各級衛生計生部門要切實落實好領導責任和屬地管理責任，進一步細化監管措施，形成上下協調的監管體系。

四、保障機制

（十一）明確監管責任。各級衛生計生部門要強化責任意識，明確監管責任，加強組織領導、統籌協調和督促落實。行政審批事項取消下放后，除“在碘鹽中同時添加其它營養強化劑或者藥品審批”外，其他審批事項相應的法定管理職責并未取消，仍然承擔著指導、規范、監管等職責。各級衛生計生行政部門要建立行政審批監督制度，并要將事中事后監管措施納入本部門本單位責任清單中，強化責任追究。

（十二）加大監管力度。調整優化監管資源，行政審批事項取消和調整后，要調整力量加強事中事后監管隊伍建設；推動執法力量重心下移，著力解決工作量與監管責任增加、承接能力不足等問題。創新監管方式，細化監管方案，完善監管標準，建立符合推進行政審批制度改革要求的事中事后監管體制。進一步加大執法力度，細化執法程序，規范執法行為，落實執法責任。探索建立對取消下放行政審批事項的第三方評估制度，并根據評估情況對事中事后監管措施提出調整和完善建議。

（十三）加強督促檢查。國家衛生計生委每年將組織對取消下放行政審批事項事中事后監管措施的檢查指導，并將行政審批制度改革的整體實施情況納入國家衛生計生委年度重大政策督查范圍。各級衛生計生部門要根據本地實際，定期督促檢查本級取消下放事項的落實情況和事中事后監管情況，并對發現的問題及時提出整改措施。

國家衛生計生委    

2015年12月31日  

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