各市食品藥品監督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監督管理局：

為全面掌握全省藥品化妝品流通監管現狀，研究分析藥品化妝品流通安全形勢，經研究，決定開展2014年藥品化妝品流通監管狀況報告編制工作。現將有關要求通知如下：

一、統一思想認識。編制好藥品化妝品流通監管狀況報告是研究分析藥品化妝品質量安全、不斷改進和提升監管工作的重要依據，對于全面掌握本轄區藥品化妝品流通監管情況，分析研究存在的風險和突出問題，制定和完善制度規定，提高監管有效性，防控系統性風險，促進行業健康發展具有重要意義。各地要充分認識編制監管狀況報告的重要性，進一步統一思想，把編制報告作為當前一項重要工作，認真抓好落實。

二、強化組織管理。報告編制工作時間緊、任務重，涉及范圍廣，信息需求大。各市和省直管縣局要進一步強化組織領導，做好統籌協調，加強內部協作，完善保障機制，建立聯系人制度。要緊密結合本轄區實際，突出信息交流與共享，注重數據真實完整，確保報告系統性、科學性，力求全面準確完整地編制好監管狀況報告。要加強研究分析，積極運用報告成果，為提升監管效能提供決策依據。

三、明確任務要求。各市和省直管縣局要在全面收集和分析所轄市、縣、區相關資料的基礎上，參照《藥品化妝品流通監管狀況報告框架》（見附件），編制本地區2014年度藥品化妝品流通監管狀況報告，省局適時匯編成冊。報告應結構清晰、重點突出、數據準確、語言簡練，字數5000字左右，于2015年2月10日前分別以紙質文件和電子版形式報送省局(聯系人：米華陽、胡宗德，電話/傳真：0551-62999246,62999277，E-mail：hzd1866@ada.gov.cn)。

附件：藥品化妝品流通監管狀況報告框架

安徽省食品藥品監督管理局

2015年1月8日

附件：

藥品化妝品流通監管狀況報告框架

2014年，×××市（縣）藥品化妝品流通監管部門認真履行藥品化妝品流通監管職責，堅持……工作方針（或原則），深入開展了……等方面的重點工作，藥品化妝品流通監管工作取得重要進展，總體處于……的狀態。

一、概況

（一）藥品流通行業狀況

共有藥品經營和使用單位單位……家，其中藥品批發企業……家（法人企業……家，非法人企業……家），藥品零售連鎖總部……家，藥品零售連鎖門店……家，藥品零售單體藥店……家，藥品使用單位……家。本年度藥品經營企業銷售總額達……，同比增長……。

（二）藥品化妝品監督抽驗情況

在藥品流通環節，共對……批次藥品進行了監督抽驗，已檢驗……批次，合格……批次，總體合格率為……%，主要不合格項目有哪些。（可以列舉重點藥品抽驗數據）。

在化妝品流通環節，共對……批次化妝品進行了監督抽驗，已檢驗……批次，合格……批次，總體合格率為……%，主要不合格項目有哪些。（可以列舉重點化妝品抽驗數據）。

（三）行政處罰情況

共查處藥品流通環節各類違法案件……起，其中警告……家次，罰款……元，沒收違法所得……元，停業整頓……家次，吊銷許可證……張，移送司法機關處理案件……起。

查處藥品經營、使用單位違法經營、使用含特殊藥品復方制劑案件……起，主要違法事實是……（簡要概述）。查處藥品經營、使用單位違法經營、使用含終止妊娠藥品案件……起，主要違法事實是……（簡要概述）。查處藥品經營、使用單位違法經營、使用違法經營疫苗案件……起，主要違法事實是……（簡要概述）。（可附典型案件，包括違法事實、查處情況等）

共查處化妝品流通環節各類違法案件……起，其中警告……家次，罰款……元，沒收違法所得……元，停業整頓……家次，移送司法機關處理案件……起。（可附典型案件，包括違法事實、查處情況等）

（四）業務咨詢和投訴舉報情況

共收到藥品流通環節業務咨詢……件，咨詢的主要問題有哪些；投訴舉報……件，反映的主要問題有哪些。共收到化妝品流通環節業務咨詢……件，咨詢的主要問題有哪些；投訴舉報……件，反映的主要問題有哪些。

（五）消費者滿意度調查情況（如未開展該項工作，可不寫該內容）

藥品化妝品流通監管部門開展消費者對藥品化妝品流通安全的調查，內容包括……等方面。調查采取……方式，涉及……（范圍）……個樣本量。調查對象為……。調查結果表明，……。

二、著力完善監管制度

重要規范性文件頒布情況。（可以簡要介紹各監管制度的主要內容）

落實《安徽省藥品生產經營企業約談制度（試行）》情況。約談藥品經營企業……家，其中批發企業……家，零售企業……家（注：指《約談記錄》齊全的約談）。

落實《安徽省藥品安全信用分類管理辦法（暫行）》情況。共評定A(守信)等級藥品批發企業……家，B(基本守信)等級藥品批發企業……家，C(失信)等級藥品批發企業……家，信用建設覆蓋企業面……%。是否開展藥品零售（連鎖）企業信用建設，共評定信用等級藥品零售企業……家，覆蓋面……%。是否建立醫療機構藥品信用檔案，共評定信用等級醫療機構……家，覆蓋面……%。

三、嚴格經營許可和GSP認證

2014年，共審核發放新申請《藥品經營許可證》……張，其中藥品批發企業……張，藥品零售連鎖企業總部……張，藥品零售連鎖門店……張，藥品零售單體藥店……張。

共審核變更《藥品經營許可證》……張，其中藥品批發企業……張，藥品零售連鎖企業總部……張，藥品零售連鎖門店……張，藥品零售單體藥店……張。

截至2014年底，通過新修訂《藥品經營質量管理規范》企業……家，其中藥品批發企業……家（法人企業……家，非法人企業……家），藥品零售連鎖總部……家，藥品零售連鎖門店……家，藥品零售單體藥店……家。

注銷《藥品經營許可證》企業……家，其中藥品批發企業……家（法人企業……家，非法人企業……家），藥品零售連鎖總部……家，藥品零售連鎖門店……家，藥品零售單體藥店……家。

核減《藥品經營許可證》經營范圍企業……家，其中藥品批發企業……家（法人企業……家，非法人企業……家），藥品零售連鎖總部……家，藥品零售連鎖門店……家，藥品零售單體藥店……家。核減的經營范圍有哪些。

四、深入開展專項整治

中藥鱉甲、中藥材、中藥飲片批發企業、疫苗經營、化妝品流通、藥品零售企業等專項整治開展情況，機制創新情況，取得的成效。

五、不斷強化日常監管

藥品流通日常監督檢查……家次，責令整改……家次，其中檢查藥品批發企業……家次，覆蓋率達……%，責令整改……家次，收回GSP證書……張；檢查藥品零售企業……家次，覆蓋率達……%，責令整改……家次，收回GSP證書……張；檢查藥品使用單位……家次，責令整改……家次，覆蓋率達……%；檢查互聯網藥品信息（交易）網站……家次，責令整改……家次，覆蓋率達……%。發現的主要問題分別有哪些。

檢查含特殊藥品復方制劑經營企業……家次，其中檢查藥品批發企業……家次，責令整改……家次，收回GSP證書……張；檢查藥品零售企業……家次，責令整改……家次，收回GSP證書……張（注：其中的責令整改、收回GSP證書指因經營含特殊藥品復方制劑方面的違法違規行為）。發現的主要問題分別有哪些。

檢查終止妊娠藥品經營企業……家次，其中檢查藥品批發企業……家次，責令整改……家次，收回GSP證書……張；檢查藥品零售企業……家次，責令整改……家次，收回GSP證書……張（注：其中的責令整改、收回GSP證書指因經營終止妊娠藥品方面的違法違規行為）。發現的主要問題分別有哪些。

檢查疫苗批發企業……家次，責令整改……家次，收回GSP證書……張（注：其中的責令整改、收回GSP證書指因經營疫苗方面的違法違規行為）。發現零售藥店違法經營疫苗……家次。發現的主要問題分別有哪些。

規范藥房建設情況，其中縣級以上藥品使用單位達到“規范藥房”標準……家，達標率……%；鄉鎮級藥品使用單位達到“規范藥房”標準……家，達標率……%；村級使用單位達到標準……家，達標率……%。

藥品批發企業銷售人員備案管理情況。目前藥品銷售人員數據庫共有……人，列入“藥品銷售人員黑名單”……人。2014年共辦理備案……人，列入“藥品銷售人員黑名單”……人。是否定期公布，按……（月、季度等）公布。

化妝品流通日常監督檢查……家次，責令整改……家次，發現的主要問題有哪些。

六、深入開展宣傳教育

開展宣傳情況，包括宣傳……次，制作宣傳片……個，發放資料……份，受宣傳群眾……人等。開展對企業人員教育培訓情況，包括舉辦培訓班……期，培訓……人等。地方特色教育培訓情況。

七、切實加強能力建設

組織開展監管人員培訓，包括舉辦培訓班……期，培訓……人。是否采取了現場檢查觀摩的方式進行培訓，開展……次，培訓……人。開展監管制度和工作機制調研……次，撰寫調研報告……份，調研內容包括哪些。是否采取遠程視頻監管方式，有無建立監管平臺。

八、質量安全狀況分析

主要包括藥品化妝品流通環節存在的主要問題以及原因分析。

九、工作思路和建議

下一步工作思路：……。重點工作安排：……。工作建議：……。

本文關鍵詞：藥品化妝品流通監管狀況