各市食品藥品監(jiān)督管理局：

現(xiàn)將《山東省保健食品化妝品質(zhì)量安全約談制度》印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

山東省食品藥品監(jiān)督管理局

2014年11月13日

第一條 為加強(qiáng)保健食品化妝品監(jiān)管工作，強(qiáng)化企業(yè)法律意識(shí)及質(zhì)量安全意識(shí)，督促其加強(qiáng)管理，消除保健食品化妝品安全隱患，根據(jù)《食品安全法》、《食品安全法實(shí)施條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則，制定本制度。

第二條本制度所稱的保健食品化妝品企業(yè)系指取得合法資質(zhì)的保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

第三條有下列情形之一的，可實(shí)施約談：

（一）存在重大安全隱患的；

（二）存在可能發(fā)生違法違規(guī)行為的；

（三）發(fā)生安全事件且影響較大；

（四）有關(guān)情況涉及到質(zhì)量安全問(wèn)題，監(jiān)管部門(mén)認(rèn)為需要約談的。

第四條約談工作由承擔(dān)保健食品化妝品監(jiān)管職能的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)組織，約談時(shí)應(yīng)至少有2名食品藥品監(jiān)管人員在場(chǎng)。必要時(shí)可請(qǐng)稽查、審評(píng)認(rèn)證、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等有關(guān)部門(mén)共同參加。約談涉及全局性或者重大問(wèn)題，需要局領(lǐng)導(dǎo)參加的，應(yīng)至少提前兩天報(bào)告并經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)同意。

第五條被約談的保健食品化妝品企業(yè)，參加約談的人員應(yīng)為法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量受權(quán)人。被約談企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)派員參加。

第六條約談的主要內(nèi)容包括：

（一）指出被約談單位存在的問(wèn)題；

（二）對(duì)被約談單位提出加強(qiáng)安全監(jiān)管、消除安全隱患的具體要求；

（三）對(duì)被約談單位進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)宣傳和警示教育；

（四）聽(tīng)取被約談單位及所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)的意見(jiàn)建議；

（五）其他需要約談的內(nèi)容。

第七條約談程序

（一）約談準(zhǔn)備

1.根據(jù)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，由保健食品化妝品監(jiān)管內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)確定實(shí)施約談，填寫(xiě)《山東省保健食品化妝品質(zhì)量安全約談審批表》（見(jiàn)附件1），報(bào)請(qǐng)局分管領(lǐng)導(dǎo)審定。

2.整理被約談單位的有關(guān)情況，準(zhǔn)備約談相關(guān)內(nèi)容；

3.在約談前將《山東省保健食品化妝品質(zhì)量安全約談通知書(shū)》（見(jiàn)附件2）送達(dá)被約談單位及所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)，告知約談時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員和約談主要事項(xiàng)等，被約談單位及所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)收到通知后于約談前一天將回執(zhí)（見(jiàn)附件3）交回。

（二）實(shí)施約談

1.向被約談單位介紹約談的主要目的和內(nèi)容；

2.指出被約談單位存在的質(zhì)量安全隱患，介紹有關(guān)法律法規(guī)及技術(shù)規(guī)范的要求和規(guī)定，提出消除安全隱患的要求；

3.警示教育；

4.聽(tīng)取被約談單位以及所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)存在問(wèn)題的認(rèn)識(shí)、采取的措施和其它意見(jiàn)建議等；

5.現(xiàn)場(chǎng)記錄約談情況，填寫(xiě)《山東省保健食品化妝品質(zhì)量安全約談?dòng)涗洝罚ㄒ?jiàn)附件4），參加約談各方人員簽字確認(rèn)。

（三）約談結(jié)束

1.被約談單位在20日內(nèi)將貫徹落實(shí)約談要求及所采取的整改措施書(shū)面報(bào)組織約談單位和所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)；

2.整理約談?dòng)涗浀扔嘘P(guān)資料歸檔。

第八條被約談單位人員確因有事不能參加約談的，應(yīng)向組織約談單位書(shū)面請(qǐng)假。

第九條凡被約談的保健食品化妝品企業(yè)，列入日常監(jiān)管重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，加大監(jiān)管頻次。

第十條對(duì)無(wú)正當(dāng)理由拒不按時(shí)參加約談或未按要求落實(shí)整改的，與企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定掛鉤；查明存在違法違規(guī)的，可依法從重處理。

第十一條被約談單位存在違法違規(guī)行為的，約談不影響依法對(duì)其進(jìn)行處理。

第十二條約談不得有變相增加企業(yè)負(fù)擔(dān)、徇私舞弊、瀆職失職等行為。

第十三條本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。

本文關(guān)鍵詞：山東省保健食品化妝品質(zhì)量安全約談制度